A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta semana a autorização para o início do ensaio clínico Fase 2ª para a fabricação de medicamento oral contra a dengue. O objetivo é avaliar a farmacocinética, a segurança e a eficácia do medicamento EYU688, em comparação ao placebo (substância fabricada para ter a aparência exata de um medicamento real, porém composta por substâncias químicas inativas, como amido e açúcar), em pacientes infectados com qualquer um dos sorotipos da doença.
O desenvolvimento clínico do EYU688 está sendo patrocinado no país pela empresa farmacêutica Novartis Biociências, localizada em São Paulo. Além do Brasil, o ensaio clínico está sendo realizado em Cingapura, na Índia, na Malásia e no Vietnã. Na Fase 2ª do ensaio clínico, o patrocinador planeja incluir 38 pacientes, a serem recrutados em centros de pesquisa clínica localizados em Brasília-DF (7); em Sorocaba e São José do Rio Preto-SP; (17); em Manaus-AM (7); e no Rio de Janeiro-RJ (7).
De acordo com o Ministério da Saúde, a dengue é endêmica no Brasil, com a ocorrência de casos durante o ano todo. A doença tem um padrão sazonal, coincidente com períodos quentes e chuvosos, quando são observados o aumento do número de casos e um risco maior para epidemias. Reconhecendo a importância do desenvolvimento de opções terapêuticas para o tratamento da dengue no Brasil, a Anvisa realizou todos os esforços possíveis para a avaliação do pedido de autorização do ensaio clínico, no menor tempo possível.
Sobre a pesquisa
O ensaio clínico Fase 2ª autorizado pela Agência é um estudo de caráter randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o que significa que os pacientes serão divididos de forma aleatória em dois grupos: um receberá o medicamento EYU688 e o outro receberá um placebo, sem que os participantes ou os pesquisadores saibam quem está em cada grupo. Este tipo de desenho é utilizado para reduzir o viés, ou seja, a influência de algum fator que possa provocar distorções nos resultados do estudo, e para garantir a maior precisão possível na avaliação dos resultados.
A ideia principal desse ensaio é avaliar a eficácia, a segurança e a farmacocinética do EYU688 em pacientes infectados com a dengue. A farmacocinética examina como o corpo absorve, distribui, metaboliza e elimina o medicamento, informações cruciais para entender como a substância ativa age no organismo.
