Como parte de seu compromisso e esforço contínuo em oferecer serviços com qualidade e eficiência, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem adotado diversas estratégias de otimização de seus processos de trabalho. Entre elas está a utilização de soluções tecnológicas, como a aplicação de modelos de inteligência artificial (IA).
Nesse sentido, a Agência desenvolveu uma ferramenta baseada em IA para otimizar a análise de estudos de qualificação dos limites de impurezas e produtos de degradação em medicamentos sintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
A análise de qualificação das impurezas e produtos de degradação é parte integrante da análise de segurança no âmbito do registro e do pós-registro de medicamentos. A atividade é obrigatória quando os limites encontrados nos produtos são superiores aos limites estabelecidos pela norma (RDC 53/2015), pelos guias internacionais sobre o tema e pelas Farmacopeias reconhecidas pela Anvisa.
Quando isso acontece, as empresas precisam fornecer dados que suportem limites seguros para cada uma das impurezas presentes no medicamento. Considerando que algumas impurezas podem se repetir em diferentes medicamentos, a solução tecnológica desenvolvida pela Agência permite o aproveitamento de conhecimento prévio na análise de qualificação de impurezas.
Dessa forma, a aplicação da ferramenta permitirá a identificação ainda mais célere de impurezas idênticas àquelas que já tiveram sua segurança analisada anteriormente. Além da identificação, a ferramenta possibilitará o agrupamento e a sistematização dos dados sobre as impurezas, oferecendo as informações de forma mais estruturada para auxiliar na tomada de decisão da Anvisa.
Aliadas
As ferramentas inovadoras têm se mostrado grandes aliadas no aprimoramento de processos internos. A ideia é permitir que as ações da Agência sejam mais rápidas, mas continuem sendo confiáveis e tendo a qualidade necessária para cumprir a missão da Anvisa de promover e proteger a saúde da população brasileira.
