A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (26) por unanimidade, em Brasília, a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde (MS) importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos/Imvanex contra a varíola dos macacos.

Em outra decisão unânime, a Anvisa autorizou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e use no Brasil o medicamento Tecovirimat, para tratamento da mesma doença.

Vacina

No caso da vacina, a autorização se aplica à Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – imunizante contra varíola e Monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara. Apesar de ser o mesmo produto, a medicação possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.

A decisão da Anvisa teve como base o relatório de avaliação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos. As informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS), além da bula, têm dizeres de rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.

“A documentação encaminhada pelo Ministério da Saúde é a mesma disponibilizada pela FDA, sendo que o produto importado deverá corresponder às mesmas características do pedido avaliado pela Anvisa”, explicou a agência.

O órgão federal acrescentou que no Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente, e também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a Varíola dos Macacos. (Fonte: Agência Brasil)